近日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)的Corheart® 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，注冊證編號為國械注準20233120716。這一枚擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，是目前國內(nèi)植入數(shù)量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。
該產(chǎn)品由博濟醫(yī)藥子公司廣州九泰藥械技術有限公司（下稱九泰藥械）提供CRO服務。該產(chǎn)品正式獲批上市，標志著全球人工心臟的市場格局將被改寫，更廣泛的終末期心衰患者群體將迎來新的曙光。值得一提的是，目前國家藥監(jiān)局已審批4款植入式左心室輔助系統(tǒng)上市，其中兩款由九泰藥械提供CRO服務。
去年3月，核心醫(yī)療正式委托九泰藥械啟動對該產(chǎn)品的臨床試驗服務工作。在不到一年的時間里，九泰藥械負責開展了11家中心的監(jiān)查服務，先后組織了臨床試驗修正案倫理審查、病例入組和隨訪、CEC審評會議、總結(jié)、數(shù)據(jù)發(fā)補等工作，并于今年1月31日申報國家藥品監(jiān)督管理局。
此后，國家藥監(jiān)局對該產(chǎn)品召開了專家審評會，最終于今日正式批準上市。
高筑技術壁壘
攻克人工心臟難題
公開數(shù)據(jù)顯示，我國大概有1300多萬心衰患者，其中終末期心衰比例達到5%[1]。然而，每年僅有600多人能進行心臟移植，和60萬重癥患者治療需求比起來，無疑是杯水車薪。人工心臟的出現(xiàn)，為他們送來了希望，但其應用中也面臨著長期使用可能導致血栓形成和出血等副作用的挑戰(zhàn)。
作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart® 6通過優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設計和電機設計，攻克了這些難題，有效保障了患者的生存率，并極大提升了患者術后的生活質(zhì)量。相關測試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart® 6植入式左心室輔助裝置在感染風險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色，全方面達到國際領先水平。
（Corheart® 6 臨床研究心功能改善情況）
“小體積”發(fā)揮“大作用”
Corheart® 6填補國內(nèi)空白
相對于傳統(tǒng)的人工心臟而言，小型化的人工心臟對于患者的手術植入有著非常大的優(yōu)勢：體積小、重量輕，臨床手術侵犯性小，能適用的人群更廣，另外也更有利于患者心臟功能的恢復。在這樣的優(yōu)勢助力下，Corheart® 6填補了國內(nèi)兒童植入人工心臟的空白。
2022年6月，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊，成功將Corheart® 6植入一名14歲的終末期心衰患兒體內(nèi)，實現(xiàn)了我國兒童左心室輔助臨床應用從無到有的跨越。更令人驚喜的是，該患兒在Corheart® 6短短100天的輔助支持和醫(yī)護團隊的科學護理下，心臟功能恢復至正常狀態(tài)，最終撤出了裝置，真正實現(xiàn)了心衰的逆轉(zhuǎn)治療！
2023年2月25日，浙大兒院濱江院區(qū)為一名年僅12歲、體重只有30.2公斤的兒童終末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了國內(nèi)人工心臟植入手術最小年齡、最低體重記錄。盡管困難重重，但手術非常成功。經(jīng)過術后2個月時間的康復，孩子目前已能過上接近正常人的生活，心功能已恢復到Ⅱ級水平。此臨床應用也再次驗證了核心醫(yī)療的Corheart® 6人工心臟能夠安全適用于BSA（體表面積）更小的人群。
（世界每10萬兒童就有0.87-7.4名兒童受心力衰竭影響[2]）
“核心”突破 · 國產(chǎn)之光
作為最復雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，放眼全球，VAD市場基本被美國雅培的HeartMate 3壟斷。近幾年來，國內(nèi)人工心臟加速追趕，亮眼的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，令國產(chǎn)人工心臟崛起曙光初現(xiàn)——以核心醫(yī)療為例，自臨床應用以來，Corheart® 6實現(xiàn)了諸多行業(yè)突破：植入超過100例患者，創(chuàng)造了植入量全國第一、實現(xiàn)國內(nèi)最多臨床應用；159天完成臨床入組，打破行業(yè)臨床速度；實現(xiàn)植入覆蓋人群更廣，小體重&大體重、兒童&老人，隨訪結(jié)果皆表現(xiàn)優(yōu)異；實現(xiàn)植入式左心室輔助裝置行業(yè)內(nèi)最高臨床試驗成功率，最低臨床不良事件發(fā)生率等。與國際同類產(chǎn)品相比，Corheart® 6關鍵性能指標已達到同等水平，并且創(chuàng)下了國內(nèi)外多項記錄，有力提升了國產(chǎn)人工心臟在國際市場上的競爭力。
除了植入式人工心臟取得的突破外，核心醫(yī)療在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線也進行了研發(fā)創(chuàng)新，打破了國際技術壟斷，填補了國內(nèi)空白。產(chǎn)品實現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量；自主設計的微型電機以及控制技術進一步降低了溶血風險，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運行可靠性。
隨著核心醫(yī)療Corheart® 6正式獲批上市，全球全磁懸浮人工心臟將翻開新的篇章，更多的國內(nèi)外終末期心衰患者將獲得新的一條充滿生機和希望的生命通路！
參考文獻：
[1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337.
[2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2
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本文部分內(nèi)容轉(zhuǎn)載自核心醫(yī)療。
