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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
周五見！CDE連發(fā)四文，涉及創(chuàng)新藥劑量遞增、新冠防治、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、患者報告結局等
作者：廣州博濟醫(yī)藥 時間：2021-09-03 來源：廣州博濟醫(yī)藥
       今天下午（9月3日），CDE官網(wǎng)連發(fā)4份文件，涉及化學創(chuàng)新藥早期臨床研究、患者報告結局在藥物臨床研究中應用、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、新冠肺炎新藥研發(fā)等多個領域。


     化藥創(chuàng)新藥方面，CDE發(fā)布《化學藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，該文件共涵蓋前言、總體考慮、研究設計、數(shù)據(jù)分析、研究報告等5個方面，征求意見時間為1個月。
文件合集
     在患者報告結局在藥物臨床研究中應用領域，CDE發(fā)布了《患者報告結局在藥物臨床研究中應用的指導原則（征求意見稿）》，該文件共涉及引言，患者報告結局定義，患者報告結局測量量表的研發(fā)、翻譯、改進，患者報告結局測量量表的選擇與評價，臨床研究中使用患者報告結局的考慮，電子化患者報告結局，與審批機構溝通交流等7個方面，征求意見時間為1個月。

文件合集

 
    在藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計方面，CDE發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導原則（征求意見稿）》，該文件共有前言、數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃、參考文獻4個部分組成，征求意見時間為1個月。
文件合集
    在新冠肺炎新藥研發(fā)方面，CDE出臺了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療及預防新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（征求意見稿）。該文件共涵蓋了概述、早期臨床試驗、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗等4個部分，征求意見時間為1個月。
 

 
文件合集

關于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務：
 
博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
 
博濟醫(yī)藥在全國設有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
 










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