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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
喜訊 | 博濟醫(yī)藥子公司旭輝檢測通過CNAS實驗室認可
作者：廣州博濟醫(yī)藥 時間：2021-08-17 來源：廣州博濟醫(yī)藥
     ?近日，博濟醫(yī)藥子公司蘇州旭輝檢測有限公司（下稱旭輝檢測）正式通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可評審，獲得CNAS實驗室認可證書（證書注冊號：CNAS L15203）。這標志著旭輝檢測的實驗室具備了國家及國際認可的管理水平、檢測環(huán)境和檢測技術(shù)。


 
認可證書
 
    據(jù)悉，中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。通過CNAS實驗室認可、出具的認可能力范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)測試報告具有權(quán)威性和公信力。


    旭輝檢測于去年9月份開始申報CNAS實驗室認可，經(jīng)過實驗室全體員工的不懈努力，于今年6月份成功通過CNAS現(xiàn)場審查，并得到了審查老師的高度認可，CNAS實驗室認可資格已于2021年8月4日獲正式批準。



 
   近年來，旭輝檢測在檢測分析領(lǐng)域努力探索，持續(xù)引進先進的檢測儀器設備。此次CNAS認證的通過將進一步提升旭輝檢測在檢測分析領(lǐng)域的地位和客戶認可度。





關(guān)于旭輝：

     蘇州旭輝檢測有限公司位于江蘇省昆山市小核酸基地產(chǎn)業(yè)園，由業(yè)內(nèi)知名上市公司及分析領(lǐng)域資深專業(yè)人士投資建立，現(xiàn)有員工50余人，主要從事臨床生物樣品檢測分析服務（包括化學創(chuàng)新藥物藥代動力學研究和仿制藥一致性評價/生物等效性研究）、基于DMPK的藥物篩選研究以及IND申報的DMPK研究服務。

     旭輝檢測自建立以來，已申報仿制藥生物等效性試驗項目近40個，其中13個品種已順利通過核查，8個品種成功拿到藥品補充申請批準。旭輝檢測積極的進行外部質(zhì)量監(jiān)控，已連續(xù)3年滿分通過全國藥代動力學實驗室室間質(zhì)量評價并通過2019年度中國食品藥品檢定研究院的能力驗證。

 
關(guān)于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務：

 
    博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨特的臨床服務體系。
 

    博濟醫(yī)藥在全國設有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構(gòu)展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
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