前天下午（4月27日），博濟(jì)醫(yī)藥首檔線上直播系列課程“博濟(jì)研語(yǔ)”正式開(kāi)播，第一期課程題目為《如何召開(kāi)有效的Pre-IND meetings》，由博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)朱飛兵擔(dān)綱主講人。
“Pre-IND meetings起源于美國(guó)，在1992年被FDA正式確認(rèn)為加快藥品研發(fā)和審評(píng)審批的流程之一。經(jīng)過(guò)近年來(lái)不斷的發(fā)展與演變，如今像Pre-IND meetings一樣的溝通交流制度在美不止應(yīng)用于首次臨床試驗(yàn)前，在臨床I期、II期、III期前以及Pre-NAD/BLA期間均有廣泛應(yīng)用。”
演講伊始，朱飛兵就向廣大網(wǎng)友介紹了Pre-IND meetings的歷史沿襲。在他看來(lái)，自形成Pre-IND meetings制度以后，F(xiàn)DA新藥審評(píng)速度明顯加快。數(shù)據(jù)顯示，在1997年-2002年間美國(guó)平均新藥審批時(shí)間為16.1個(gè)月，較此前的1979年-1986年間縮短了50%以上。
是免費(fèi)的，是CDE給我們的福利。但是Pre-IND meetings溝通交流會(huì)的開(kāi)展是有前提的，當(dāng)線上或非當(dāng)面的溝通無(wú)法解決疑問(wèn)或問(wèn)題的時(shí)候才有必要或可以申請(qǐng)交流會(huì)，建議會(huì)上盡可能討論未解決的問(wèn)題，以提高會(huì)議效率。
通常從遞交Pre-IND meetings申請(qǐng)到CDE反饋是15個(gè)工作日（適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)討論10日+項(xiàng)目管理人通知5日），告知申請(qǐng)人會(huì)議類型、日期、地點(diǎn)、會(huì)議內(nèi)容，以及藥審中心擬參會(huì)人員等信息。正式會(huì)議從提出日算起，Ⅰ類會(huì)議一般不會(huì)超過(guò)30個(gè)工作日，Ⅱ類會(huì)議一般不會(huì)超過(guò)60個(gè)工作日，Ⅲ類會(huì)議一般不會(huì)超過(guò)75個(gè)工作日。
通過(guò)申請(qǐng)人之窗，與CDE的項(xiàng)目管理人聯(lián)系。
一般情況下先確定我們希望召開(kāi)的會(huì)議類型，特別是Ⅰ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)與《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》同時(shí)提交，也就是說(shuō)我們只有拿到數(shù)據(jù)后才能提交申請(qǐng)。Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在會(huì)議召開(kāi)30日前提交，有個(gè)技巧：可以在試驗(yàn)快結(jié)束前就試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，先準(zhǔn)備明確的問(wèn)題，并就這些問(wèn)題提出Pre-IND meetings的申請(qǐng)，但應(yīng)計(jì)算好時(shí)間。我們只有拿到數(shù)據(jù)后，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行整理后才能去提交《溝通交流會(huì)議資料》，需預(yù)留出30個(gè)工作日，以利于CDE審評(píng)。另外，我們不要提出開(kāi)放性的問(wèn)題，比如，問(wèn)CDE：“這個(gè)藥我應(yīng)該怎么做毒理、藥理試驗(yàn)？”如果這樣，CDE會(huì)回復(fù)按照法規(guī)做就可以了。
如果申請(qǐng)II類會(huì)議，CDE召開(kāi)會(huì)議的時(shí)限是60個(gè)工作日，不是60天。只要按工作日計(jì)算，這個(gè)策略是可以的。前提是拿到數(shù)據(jù)后，快速準(zhǔn)備好你的支持?jǐn)?shù)據(jù)，能夠及時(shí)提交，給CDE去做選擇題，明確相關(guān)問(wèn)題是否能一同在會(huì)議中討論。但需要注意，采用這個(gè)策略可能會(huì)出現(xiàn)因?yàn)闀?huì)議管理要求無(wú)法補(bǔ)充提問(wèn)，或因?yàn)闆](méi)有與問(wèn)題相對(duì)應(yīng)的參會(huì)專家而無(wú)法在會(huì)中解決新增問(wèn)題這樣的情況。
我們提供給CDE的應(yīng)該是盡量完整的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但并不需要就每個(gè)試驗(yàn)環(huán)節(jié)都提出問(wèn)題。問(wèn)題應(yīng)該集中，并只提出我們拿不準(zhǔn)的問(wèn)題，當(dāng)然，CDE的適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)會(huì)審評(píng)我們的資料，如果沒(méi)有搞清楚產(chǎn)品的CMC、藥理、藥效信息等，他們也會(huì)在初步會(huì)前反饋中提出，我們?cè)俜e極回應(yīng)這些問(wèn)題，將它們拿到正式會(huì)議上討論即可。
這當(dāng)然有。更多內(nèi)容可關(guān)注博濟(jì)子公司：美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問(wèn)有限公司，目前是國(guó)內(nèi)最大的FDA注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，也是國(guó)內(nèi)首家擁有FDA“電子申報(bào)“能力的公司，公司主要提供：藥品注冊(cè)申報(bào)、臨床前顧問(wèn)、申報(bào)成功的藥物涉及多種領(lǐng)域，主要包括小分子化藥，雙抗靶點(diǎn)藥物，CAR-T細(xì)胞，植物藥等。目前已有100多項(xiàng)成功案例。
